Přestože existují země jako Německo, kde jsou v některých spolkových zemích extrakty z léčebného konopí považovány za účinnou farmaceutickou látku (API) neboli magistra liter, v České republice je situace velmi komplikovaná. Poskytování hotových, standardizovaných a hlavně kvalitativně kontrolovaných extraktů je z důvodu legislativy bohužel prakticky nemožné.
Legislativa namísto toho, aby byla vytvořena s ohledem na specifika produktové formy extraktu z konopí pro léčebné použití, byla naopak postavena na stávající legislativě pro květy a prakticky zrovnoprávnila 1 g extraktu se 7 g květu. Přistupuje k nim stejným způsobem (přestože se liší ve všech aspektech, počínaje tím, že jeden je tekutina a druhý je sušená rostlinná hmota).
(Ne)zamýšlené důsledky
Co to znamená pro lékárnu a pacienta? Důsledkem zákonné úpravy, že měsíční objem dávky na pacienta činí 1/7 objemu květu, což je 4,3 ml pro většinu pacientů (30 g květů) nebo 25,7 ml pro těžší případy (180 g). Legislativa nerozlišuje procenta THC, takže pro maximální koncentraci (25 %) platí stejný objemový limit jako pro „běžné“ hotové koncentrace (THC 1,0-2,5 %).
Tím se dostáváme do situace, kdy není prakticky možné podat pacientovi hotovou koncentraci, ale místo toho musí lékárna vzít koncentrovanější produkt (např. 20 % THC) a naředit ho ve své laboratoři na koncentraci, která je vhodná pro každodenní užívání pacientem.
Vzhledem ke specifikům a složitosti českého trhu není žádný z extraktů vyráběných v zahraničí přizpůsoben českým legislativním požadavkům.
Jinými slovy, výrobci a dodavatelé nemohou lékárnám poskytovat hotové, formulované, lahvované produkty, kde jedna lahvička (30 ml) obsahuje měsíční dávku pro pacienta, a co je důležitější, prošla přísnými požadavky na kontrolu kvality a má také přesně definovaný obsah kanabinoidů (THC, CBD a minoritních kanabinoidů) a také terpenů, u nichž bylo klinicky prokázáno, že podporují účinek kanabinoidů.
Namísto toho si lékárna objedná koncentrované extrakty a sama si připraví hotový přípravek (čímž se vzniká možnost chyby, jakkoli malá, a zůstává nám nestandardizovaný produkt, který pak nemůže využívat klinické důkazy, jež jsou k dispozici pro hotové přípravky poskytované výrobcem). Navíc je pak zcela nelogické, že si lékárny nemohou objednat koncentrovanější extrakt, např. 90 %.
Proč na tom záleží?
Jako výrobci a distributoři se snažíme o nejvyšší standardy kvality, standardizace a sledovatelnosti produktů, které dodáváme našim pacientům. To není možné, když závěrečný krok, který je nejdůležitější (příprava koncentrace pro každodenní použití pacientem), není pod naším dohledem při výrobě a kontrole kvality.
Tím nechci říci, že máme pochybnosti o způsobilosti a profesionalitě našich lékárníků – ale pokud je naším cílem používat konopí jako lék, mělo by se s ním tak i zacházet a mít plnou kontrolu od výroby až po výdej pacientovi. Tímto způsobem můžeme začít shromažďovat více klinických důkazů a ujistit se, že pacienti dostávají přesně to, co mají, s cílem dosáhnout co nejlepšího výsledku léčby.
U dvou našich přípravků máme přesně tuto situaci – přípravek je již naředěn na požadovanou („finální“) koncentraci a lékárník musí pouze přenést předepsaný objem (do 4,3 ml nebo maximálně 25,7 ml) do samostatné nádoby pro pacienta – není nutné žádné míchání ani ředění. Chápeme, že z hlediska zisku to pro lékárnu není tak zajímavé, ale tímto způsobem zajistíme, že pacienti dostanou přesně takové složení, jaké potřebují.
V tomto smyslu jsme „slabší“ než ostatní extrakty na trhu, ale naše extrakty nepotřebují žádný zásah do hotového přípravku. Změna složení může vést k neoptimálnímu fungování extraktu.
Jak nás omezuje současná legislativa
Vzhledem ke specifikům a složitosti českého trhu není bohužel žádný z extraktů vyráběných v zahraničí (včetně našeho) přizpůsoben českým legislativním požadavkům. Jak již víte, právní/úhradová situace v ČR preferuje koncentrované extrakty (10-20 %), které lze následně ředit v lékárně.
Prakticky není možné podat pacientovi hotovou koncentraci, ale místo toho musí lékárna vzít koncentrovanější produkt a naředit ho ve své laboratoři.
Naše extrakty, které jsou v současné době na trhu k dispozici (25/1,7 a 25/25), jsou vhodnější pro jakýkoliv jiný trh kromě českého, protože 30 ml lahvička je přizpůsobena na 1 měsíc užívání pro pacienta podle návodu k dávkování. Důvodem, proč jsme tyto produkty dovezli, je to, že jsme očekávali změnu legislativy, která situaci s extrakty u nás „znormalizuje“ a umožní jejich užívání tak, jak by mělo fungovat.
Text: Filip Petrovič
Autor je ředitelem obchodu a vývoje v české farmaceutické firmě Motagon.
Zajímá vás více? Magazín Konopí je k dostání v novinových stáncích a trafikách po celé republice. Lze si ho i výhodně předplatit.
Starší čísla stejně jako to aktuální si můžete v tištěné i elektronické podobě objednat na webu send.cz.
