Pro lékaře

Předepisování individuálně připravených léčivých přípravků (IPLP) s obsahem konopí pro léčebné použití (KLP)

S příchodem nového roku přišly i nové informace ke KLP s platností od 1. 1. 2020. Změny jsou následující:

– jsou zavedeny nové předepisovací kódy, bez kterých léčebné konopí nelze předepsat;

– pojišťovny hradí 90 % do 30 gramů;

– nově vznikl cenový předpis pro IPLP s obsahem KLP.

Pojďme se společně blíže podívat na to, co se změnilo, ale i na to, co zůstalo beze změn.

Struktura dat elektronického receptu s omezením na KLP

Od 1. 1. 2020 zůstává vše tak, jak uvádí vyhláška č. 236/2015 Sb. Povinnými poli elektronického receptu s omezením zůstávají specializace lékaře a diagnóza. Strukturovanou podobu mají pole receptu s omezením „cesta podání“ a „léková forma“, v podobě numerického pole zůstávají položky „celkové předepsané množství KLP“ a „předepsané množství dané lékové formy“. Dávkování zůstává i nadále ve formě textového pole. Nově se zavádí seznam 64 předepisovacích kódů pro KLP (podle číselníku kódů). Předepisovací kódy pro KLP umožnily jemnější členění obsahu účinných látek THC a CBD.

Předepisovací kódy KLP

Po 1. 1. 2020 je možné předepsat KLP výlučně prostřednictvím nových předepisovacích kódů. Stávající kódy, které jsou uvedené v Seznamu IPLP, jsou tak nahrazeny kódy novými, které přesněji stanovují poměr účinných látek u tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD). Nový číselník o počtu 64 kódů je dostupný zde. Každá šarže KLP má mít výrobcem dle obsahu účinných látek THC a CBD přiřazen příslušný kód, odpovídající osvědčení o jakosti / certifikátu vystavenému kontrolní laboratoří na danou šarži. Lékař má díky těmto kódům při předepisování k dispozici informace o tom, zda vůbec a jaký druh a jaké množství KLP si pacient ne/vyzvedl.

Označování KLP – přiřazení předepisovacích kódů

Distributor. Označení KLP na baleních, která má distributor ve svých skladových zásobách naskladněna k 1. 1. 2020, může zůstat do vyprodání zásob beze změny. Na dokumentaci provázející dodávku takového KLP osobě oprávněné k přípravě léčivých přípravků (provozovateli lékárny) by však již mělo být přítomno nové značení v souladu s přílohou cenového předpisu o regulaci cen IPLP s obsahem KLP účinným od 1. 1. 2020 (dle číselníku předepisovacích kódů eReceptu s omezením). Distributor přiřadí skladovanému konopí kódy dle nového číselníku na základě skutečného obsahu účinných látek THC a CBD, uvedeného v osvědčení o jakosti/certifikátu.

Lékárna. KLP, které bylo naskladněno lékárnami před 1. 1. 2020, může lékárna doprodat s původními „starými“ předepisovacími kódy na recepty vystavené před 1. 1. 2020 (za této situace však nebude možné přiznání úhrady IPLP s obsahem KLP). Nebo lékárna může u takového KLP nahradit „staré“ předepisovací kódy eReceptu s omezením kódy novými podle přílohy cenového předpisu tak, aby rozmezí procentuálního obsahu účinných látek THC a CBD dané kódové řady odpovídalo přesnému obsahu těchto účinných látek, přičemž rozhodující jsou údaje o přesném procentuálním obsahu THC a CBD na osvědčení o jakosti/certifikátu (za této situace bude IPLP s obsahem KLP hrazeno v souladu s cenovým předpisem).

Maximální množstevní a maximální úhradový limit

Tady máme hned několik novinek. K maximálnímu množstevnímu měsíčnímu limitu KLP (180 gramů / 1 měsíc / 1 pacient) přibývá od 1. 1. 2020 ještě maximální úhradový měsíční limit KLP, který stanovuje Novela zákona č.48/1997 Sb., §32, o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada je stanovena na 90 % ceny IPLP pro konečného spotřebitele u 30 gramů KLP / 1 měsíc / 1 pacient, případně možnost úhrady vyššího množství KLP na základě schválení revizním lékařem (RL). RL může na základě odůvodnění předepisujícího lékaře schválit úhradu léčivého přípravku i v množství přesahujícím měsíční úhradový limit 30 gramů KLP, vyžaduje-li to zdravotní stav pojištěnce, nejvýše však v množství odpovídajícím maximálnímu měsíčnímu množstevnímu limitu stanovenému prováděcím právním předpisem (180 g). V takovém případě musí lékař při vystavení elektronického receptu s omezením vyplnit množství (v gramech) schválené RL a současně uvést číslo žádanky schválené RL.

Kontrola maximálního množstevního a maximálního úhradového limitu probíhá prostřednictvím systému eRecept s omezením (RLPO – Registr pro léčivé přípravky s omezením). Lékař může pacienta informovat, zda se pohybuje v limitu pro úhradu a má tak nárok na úhradu ze zdravotního pojištění, nicméně jde pouze o orientační informaci, protože limit i jeho kontrola je nastavena až při samotném výdeji.

Úhrada individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem KLP

Cenový předpis. Doposud neexistoval žádný cenový předpis Ministerstva zdravotnictví, který by stanovoval maximální ceny IPLP s obsahem KLP. Nově tento cenový předpis vymezuje okruh cenově regulovaných individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem KLP, upřesňuje cenovou regulaci při výdeji samoplátci, stanovuje maximální prodejní ceny (bez daně z přidané hodnoty DPH) typizovaných přípravků a netypizovaných IPLP s obsahem KLP.

Regulace ceny původce typizovaných přípravků. V článku II. cenového předpisu se stanovují konečné maximální prodejní ceny bez DPH pro konkrétní individuálně připravované léčivé přípravky (typizované přípravky) v lékové formě tobolek a prášku k inhalaci formou tabulky . Při kalkulaci maximálních cen typizovaných přípravků bylo přihlédnuto k částce 148,75 Kč / gram konopí, jak je uvedeno v ustanovení § 32b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.: „Ministerstvo zdravotnictví zohlední zejména cenu KLP vzešlou ze zadávacího řízení provedeného Ústavem.“ (VZ02/2017 SÚKL)

Regulace ceny původce netypizovaných přípravků. V článku III. cenového předpisu se stanovuje konečná maximální prodejní cena bez DPH pro blíže nespecifikované individuálně připravované léčivé přípravky (netypizované přípravky) v jakékoliv lékové formě. Na rozdíl od článku II. se zde však nestanovuje maximální cena za přípravek, nýbrž se stanovují dílčí maximální ceny pro konkrétní položky tvořící cenu přípravku. Do ceny netypizovaných přípravků lze zahrnout jen:

pořizovací cenu KLP, maximálně však ve výši odpovídající maximální ceně 148,75 Kč za 1 gram navážky KLP;
cenu použitých pomocných látek, obalů a signatur, které byly spotřebovány při přípravě přípravku, maximálně ve výši odpovídající jejich pořizovací ceně;
taxu laborum v souladu s článkem IV. odst. 5 písm. d), e) a f) cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely;
sazbu za dekarboxylaci maximálně ve výši 141,75 Kč za jeden technologický cyklus.

Jedná-li se při výpočtu o přípravky, které ve svém balení obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, činí cena položky za pomocné látky, obaly a signatury maximálně tyto částky:

Poznámka: cps = kapsle, tj. tobolka

Příprava a výdej IPLP s obsahem KLP v lékárnách

Příprava a výdej IPLP s obsahem KLP na recepty vydané před 1. 1. 2020 se „starými“ předepisovacími kódy. Pro přípravu a výdej léčivého přípravku s obsahem KLP na základě elektronického receptu s omezením vystaveného před 1. 1. 2020 může lékárna použít KLP se „starým“ předepisovacím kódem; takto připravený léčivý přípravek však nebude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pacienti, kteří disponují takovýmto eReceptem s omezením, se mohou obrátit na svého předepisujícího lékaře a požádat jej o jeho zrušení a vystavení nového receptu s novými předepisovacími kódy KLP.

Příprava a výdej IPLP s obsahem KLP na recepty vystavené po 1. 1. 2020 s novými předepisovacími kódy. Lékárník může použít k přípravě IPLP s KLP i ze zásob naskladněných před 1. 1. 2020 za situace, že provede jejich překódování na nové předepisovací kódy (lékárník nemůže vydat jiný předepisovací kód KLP, než je na eReceptu s omezením předepsaný). V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického eReceptu s omezením přesný procentuální obsah THC a CBD, lze na takový eRecept s omezením připravit a vydat pouze IPLP s obsahem KLP, který přesně odpovídá hodnotám uvedeným předepisujícím lékařem v poznámce. V případě, že předepisující lékař do poznámky eRecept s omezením uvede přesný procentuální obsah THC a CBD, který neodpovídá rozmezí přepisovacího kódu podle přílohy cenového předpisu, lékárník předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem KLP nepřipraví a konzultuje tento rozpor s předepisujícím lékařem. Poměry THC a CBD musí odpovídat.

Předepisovací kódy KLP a úhradové kódy IPLP s obsahem KLP u typizovaných léčivých přípravků stanovených v cenovém předpise

U typizovaných přípravků stanovených cenovým předpisem o regulaci cen IPLP s obsahem KLP účinným od 1. 1. 2020 na sebe navazují předepisovací kódy KLP a úhradové kódy individuálně připravovaných léčivých přípravků a tyto kódy jsou vzájemně propojitelné.

Evidence KLP v evidenční knize návykových látek, přípravků a prekurzorů

Evidence KLP se řídí ustanoveními vyhlášky č. 123/2006 Sb., vyhlášky o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků. V souladu se zařazením KLP podle přílohy cenového předpisu do předepisovacích kódů bude od 1. 1. 2020 probíhat i jeho evidence v evidenční knize návykových látek, přípravků a prekurzorů. Lékárny, které budou mít ve skladové zásobě k 1. 1. 2020 KLP naskladněné před tímto datem, mohou postupovat následovně:

1) KLP se „starými“ předepisovacími kódy nepřekódují a doprodají zásobu se „starými“ předepisovacími kódy na recepty vystavené do 31. 12. 2019, evidenci dodávky dokončí se „starými“ předepisovacími kódy, anebo v části dodávky budou pokračovat podle bodu 2.

2) Zbylé zásoby KLP naskladněné do 31. 12. 2019 překódují na nové předepisovací kódy v souladu se zněním přílohy cenového předpisu. Do sloupce evidenční knihy zaznamenají stav zásoby s novým předepisovacím kódem.

Úhrada konopí – funkčnost IT systému

Funkčnost IT systému je rozdělena do dvou fází:

V první fázi se jedná o úpravu stávající verze rozhraní eReceptu. Pokud bude lékárna používat verzi svého lékárenského softwaru, která ještě nebude upravena na služby nového rozhraní, dostane od informačního systému eRecept pouze informaci o tom, zda množství požadované na předpisu je v limitu 30 vydaných gramů konopí za poslední měsíc. Systém bude opatřen novým chybovým hlášením, které ale nebude blokační. Lékárník se bude muset na základě této informace sám rozhodnout, zda bude vydávat konopí s úhradou z veřejného zdravotního pojištění, či nikoli. Sám navíc nebude moci u vydávaného množství zapsat, zda šlo o úhradu zdravotní pojišťovny.
Cílové řešení se týká nového rozhraní eReceptu s omezením, které bude souběžně se stávající verzí rozhraní dostupné od 1. ledna 2020. V této verzi rozhraní jsou již doplněny funkcionality pro kontrolu obou limitů (maximální množstevní a maximální úhradový limit), tedy jak stávajících maximálních 180 gramů konopí za měsíc, tak 30 gramů KLP s 90% úhradou ceny z veřejného zdravotního pojištění. Lékárník tedy nebude moci vydat KLP s úhradou z prostředků veřejného zdravotního pojištění nad limit 30 gramů (pokud nebude zvýšené množství schválené revizním lékařem) – půjde o blokační chybu.

Souběžné provozování obou verzí rozhraní eReceptu s omezením bylo zvoleno z důvodu velmi omezeného času na realizaci potřebných změn na straně dodavatelů softwaru. Systém eRecept s omezením bude od 1. ledna 2020 připraven. Paralelní běh obou rozhraní je plánován na 3 měsíce. Po tuto dobu je nutné počítat s rizikem, že ani lékárna využívající nové služby se zavedenými kontrolami nemusí dostat správnou informaci o výdeji konopí s úhradou z veřejného zdravotního pojištění. Dokud totiž budou existovat lékárny vydávající konopí, které budou využívat stávající verzi rozhraní pouze s informativní hláškou a nebudou tedy zapisovat vydané množství hrazeného konopí, nebudou informace uložené v RLPO spolehlivé ani pro lékárny s novými službami. Toto riziko bude eliminováno po skončení souběžného provozu, tedy k 1. dubnu 2020.

Více informací najdete na www.sukl.cz, kde naleznete i Cenový předpis o regulaci cen IPLP s obsahem KLP, který je též účinný od 1. 1. 2020, a další.

Text: PharmDr. Veronika Prokešová, LL.M.